¿Qué es un batch record? Guía con ejemplo de orden de producción
El batch record es el documento que demuestra cómo se fabricó cada lote. En un laboratorio cosmético es la primera evidencia que revisa el INVIMA. Esta guía explica qué contiene, cómo se relaciona con la fórmula maestra y la orden de producción, y cómo llevarlo sin perder horas.
Batch record (registro de lote o expediente de lote): el registro completo de la fabricación de un lote, desde la orden de producción hasta la liberación por calidad, con quién hizo cada paso, cuándo y con qué resultados.
Qué contiene un batch record
El formato de batch record cambia de un laboratorio a otro, pero casi todos registran lo mismo:
- Encabezado: producto, número de lote, tamaño del lote, presentaciones y fechas.
- Orden de producción: las materias primas y cantidades calculadas desde la fórmula maestra vigente.
- Dispensación: lote de cada materia prima, cantidad pesada, quién pesó y quién verificó.
- Fabricación: pasos del proceso, equipos, tiempos, temperaturas y otros parámetros.
- Controles en proceso y del granel: resultados y su estado (aprobado, rechazado o pendiente).
- Envasado y acondicionamiento: material de envase, codificación del lote y unidades obtenidas.
- Desviaciones: qué pasó, quién lo aprobó y qué se hizo.
- Liberación: la aprobación de calidad y del responsable técnico antes de vender.
- Firmas y fechas en cada paso, y correcciones que dejan legible el dato original.
Fórmula maestra, orden de producción y batch record: la diferencia
| Documento | Qué es | Cuándo se usa |
|---|---|---|
| Fórmula maestra | La receta aprobada del producto: materias primas en porcentaje, proceso y controles. | Es una sola por producto y versión. |
| Orden de producción | La copia de la fórmula maestra para un lote concreto, con las cantidades calculadas para ese tamaño. | Se emite antes de fabricar cada lote. |
| Batch record | El registro de lo que realmente pasó al fabricar ese lote. | Se llena durante la fabricación y se cierra con la liberación. |
La Resolución 2206 de 2021, el reglamento andino de buenas prácticas de manufactura cosmética, pide que cada lote empiece con una orden de producción que sea copia fiel de la fórmula maestra (artículo 13.2.3). Por eso copiar la fórmula a mano en cada orden es uno de los puntos de mayor riesgo.
Ejemplo de orden de producción
Una crema hidratante se va a fabricar en dos presentaciones: 120 unidades de 250 ml y 300 unidades de 50 ml. El tamaño del lote sale de sumar las presentaciones:
(250 ml × 120) + (50 ml × 300) = 30 000 ml + 15 000 ml = 45 000 ml ≈ 45 kg
| Materia prima | % fórmula | Cantidad (kg) |
|---|---|---|
| Agua desionizada | 75,5 | 33,975 |
| Aceite de almendras | 6,0 | 2,700 |
| Glicerina | 5,0 | 2,250 |
| Alcohol cetoestearílico | 4,0 | 1,800 |
| Cera emulsificante | 4,0 | 1,800 |
| Manteca de karité | 3,0 | 1,350 |
| Pantenol | 1,0 | 0,450 |
| Fenoxietanol | 0,8 | 0,360 |
| Fragancia | 0,5 | 0,225 |
| EDTA disódico | 0,1 | 0,045 |
| Ácido cítrico | 0,1 | 0,045 |
| Total | 100,0 | 45,000 |
Ejemplo ilustrativo, no es una fórmula real. Para simplificar se toma una densidad de 1 g/ml y no se suma merma; muchos laboratorios agregan un porcentaje de merma al tamaño del lote.
Con 20 productos y varias presentaciones, hacer este cálculo en Excel para cada lote, revisarlo y copiarlo al batch record es donde aparecen los errores de transcripción.
Qué revisa el INVIMA en el batch record
El INVIMA otorga el certificado de capacidad de producción aplicando la lista de verificación de BPM cosméticas de la Resolución 2214 de 2021. Varios de sus ítems dependen del batch record:
| Ítem | Qué pide | Calificación |
|---|---|---|
| 84 | Fórmula maestra y orden de producción antes de fabricar | Crítico, obligatorio |
| 83 | El lote empieza con una orden de producción; los cambios de cantidad se registran y autorizan | Mayor, obligatorio |
| 102 y 103 | Aprobación de calidad y liberación del responsable técnico antes de comercializar | Crítico, obligatorio |
| 117 | Registro de resultados de análisis con su estado | Crítico |
| 155 a 159 | Sistema de documentación, aprobación y firmas, correcciones legibles, control de versiones | Mayor |
| 87, 90, 106, 110 | Trazabilidad del granel al producto terminado y al despacho | Mayor |
Según la Resolución 2214, uno o más incumplimientos críticos, o el 30 % o más de incumplimientos mayores, pueden llevar al cierre temporal del establecimiento. Para las correcciones, la Resolución 2206 (artículo 23.2.3) pide que el dato original siga legible y que la corrección lleve fecha y firma de quien la hace.
Batch record en papel, en Excel o electrónico
| Papel | Excel | Batch record electrónico | |
|---|---|---|---|
| Saber en qué paso va cada lote | Preguntar o buscar la carpeta | Abrir archivo por archivo | Un tablero con todos los lotes |
| Cálculo de la orden de producción | A mano | Fórmulas que se copian y se dañan | Automático desde la fórmula maestra |
| Firmas pendientes | Se ven al revisar | Se ven al revisar | Avisos automáticos |
| Historia de un lote para el INVIMA | Reconstruirla | Reconstruirla | En un solo expediente |
| Respaldo fuera de la planta | Copias físicas | Depende de quién guarde el archivo | En la nube |
La norma no obliga a usar software: el papel sigue permitido. La Resolución 2206 de 2021 (artículo 23.1.2) acepta los registros electrónicos siempre que se garantice la confiabilidad, veracidad y seguridad de la información.
Cada laboratorio tiene su propio formato de batch record
No hay un formato único. Cada laboratorio define sus pasos, sus controles y quién firma qué, según sus productos y su sistema de calidad. Por eso un batch record electrónico debe adaptarse a sus documentos, y no al revés. En Batch Record configuramos el sistema a partir de su formato actual, su orden de producción y sus fórmulas maestras, y lo ajustamos cuando su proceso cambia.
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